درباره ما

شركت دارو پلاسما ايرانيان (سهامي خاص) در تاریخ 28/04/1385 طی شماره 276025 در اداره ثبت شرکت­ها و مؤسسات غیرتجاری و مجوز تأسيس شماره 8256/102/5/د مورخ 14/06/1385 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ‌با هدف جمع آوري پلاسما از اهداكنندگان سالم در جهت تولید فرآورده های مشتق از پلاسمای خون برای رفع نیاز بیماران هموفیلی، سرطانی، بیماران نقص سیستم ایمنی و ... تأسیس گردید.

رسالت اين شركت، تأمين  داروهاي مشتق از پلاسماي انساني مورد نياز  بيماران خاص از طريق  جمع آوري پلاسماي انساني از داوطلبان سالم به روش پلاسمافرزیس می­باشد. در این روش، در حین خون گیری، خون توسط دستگاه پلاسمافرزیس، سانتریفیوژ و يا فيلتر شده و پلاسما در ظرف جداگانه­ای جمع آوری می­شود. در نهایت، خون باقی مانده در محفظه سانتریفیوژ يا محفظه خون جمع آوري از فيلتراسيون توسط محلول نرمال سالین شسته شده و به اهداکننده بازگردانده می­شود. تمام اقلام به کار رفته در این روش، یک بار مصرف و استریل می­باشند و کل فرآیند در یک سیستم  بسته استریل انجام می­گیرد. با کاربرد روش پلاسمافرزیس مطابق استانداردهای FDA (آمریکا) تا 48 بار در سال و بنا بر استانداردهای اتحادیه اروپا 24 بار و مطابق استانداردهای کشور ایران نیز 24 بار در سال می­توان پلاسما اهدا نمود.

پلاسماهای جمع آوری شده پس از انجام آزمایشات غربالگري لازم و انجماد در دمای -30 درجه سانتیگراد به شرکت بیوتست آلمان ارسال می شود.  پالايشگاه مذكور، پلاسماهاي فرستاده شده را پالايش نموده و سپس داروهاي بيولوژيك آماده مصرف براي تأمين بخشي از نياز كشور به اين داروها، از سوي شرکت دارو پلاسما ايرانيان به کشورمان وارد مي­گردد.

مسائل کنترل کیفی در تولید هر محصولی از اهمیت ویژه ای برخوردار است و ازآنجا که پلاسماي  این مركز بر اساس قوانين اتحاديه اروپا و آئين نامه وزارت محترم بهداشت،‌ درمان و آموزش پزشكي در خصوص مراكز پلاسمافرزيس توليدي جمع آوري و ارسال مي­شود، این شرکت مورد بازدیدهای سالانه و از پیش تعیین نشده يكي از سازمان­هاي بازرسي اروپايي( انستیتو پل ارلیش آلمان) و همچنين وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي واقع خواهد شد. در اين راستا، متعاقب ممیزی متخصصین انستیتو پل ارليش در تاريخ 21/10/88 (و موفقیت در گذراندن این ممیزی، شركت داروپلاسما ايرانيان موفق به اخذ مجوز فعالیت جمع آوری پلاسما و ارسال آن به کشورهای اتحادیه اروپا شده است. همچنين اين مركز در تاريخ 29/10/88 مورد بازرسي GMP از سوي اداره نظارت بر امور داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ايران و همچنين اداره امور آزمايشگاه­ها  قرارگرفت و موفق به دريافت پروانه بهره برداري  به شماره 7707/102/5/د مورخ 4/5/1389 از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي گرديد. همچنين اين مركز علاوه بر بازرسي­هاي فوق، درتاريخ 26/2/89  مورد مميزي سازمان انتقال خون ايران نيز قرارگرفته است.

 

در این مرکز  واحدهای توليد، تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و روابط عمومي  مستقر مي باشد.

  • انجام فعاليت­هاي مربوط به پذيرش اهداكنندگان سالم و واجد شرايط
  • غربالگري اوليه اهداكنندگان طبق دستورالعمل­هاي مربوطه
  • انجام، نظارت و کنترل فرآيند اهدا
  • ارسال پلاسما به اتاق انجماد
  • توزين و انبارش پلاسما
  • كنترل روزانه دماي سردخانه نگهداري پلاسما
  • ارسال پلاسما طبق دستورالعمل هاي سازماني
  • رسيدگي به وضعيت دستگاه­های بخش­های مختلف توليد
  • كنترل ورود كالا و نظارت بر انجام كنترل تاريخ انقضا، شماره بچ، وضع ظاهري وتعداد اقلام
  • کنترل انبارش اقلام يك بار مصرف
  • برنامه ريزي دقيق براي جمع آوري پلاسما بر اساس طرح پيش بيني شده توليد
  • پرداخت هرینه اياب و ذهاب به اهداكننده